Adilzhan Oishynov

Поддержка во время инспекции, закрытие замечание, разработка корректирующих действий

✅ Во время инспекции, вы можете получить поддержку у сотрудников консультирующей организации, задавая свои вопросы онлайн.

✅ По завершению проверки, Вам будет выписан протокол отклонений, в котором будет список замечаний. Ваша задача своевременно предоставить план корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по замечаниям. От правильности составления плана корректирующих и предупреждающий действий, во многом будет зависеть исход получения Вами сертификата GDP.

Компания GxP

[email protected]

+7 701 223 06 21

#САРА #gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #склад #сертификатgdp

✅ После подачи заявки, необходимо тщательно подготовится к инспекции. Для этого, проводятся тренировочные аудиты с участием всего вовлеченного персонала организации.✅ Проводится опрос по стандартным операционным процедурам, по знаниям в области надлежащей дистрибьюции.Подготовка сотрудников к инспекции, обучение стрессоустойчивости и правилам поведения во время инспекции✅На данном этапе проводится обучение правилам взаимодействия с инспекторами во время проверки.✅Обучение включает такие правила как предоставление конструктивной обратной связи по заданным вопросам. При этом важно не паниковать, слушать вопрос внимательно и отвечать только на заданные вопросы.✅Для закрепления данного навыка, проводятся аудиты в тестовом режиме с целью проверки сотрудников на стрессоустойчивостьКомпания GxPi…

Чтобы пройти проверку на соответствие требованиям стандарта GDP, нужно отправить следующий пакет документов в государственный орган:

1) заявка установленного образца (форма заявки содержится в приказе №742)

2) копия лицензии на осуществление деятельности;

3) копию руководства по качеству;

4) копии документов по организационной структуре и штатному расписанию объекта;

5) копии документированных стандартных операционных процедур.

Данный комплект документов отправляется в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

Компания GxP

[email protected]

+7 701 223 06 21

#gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #склад #сертификатgdp

🔹️На этом этапе, проводится детальное обучение по стандартным операционным процедурам компании и совместно заполняются необходимые формы.

Приводятся примеры по заполнению форм для отклонений, изменений и рисков. А также проводятся оценочные работы по самоинспекции. Здесь же проводится организация папок по GDP, т.е в определенной логической последовательности будут структурированы все документы, которые относятся к GDP.

🔹️Каждая форма, инструкция будет расположена в соответствующей папке, а папка в свою очередь будет пронумерована и расположена в полке документов системы качества.

Компания GxP

[email protected]

+7 701 223 06 21

#gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #склад #сертификатgdp

Согласно требованиям GDP, перед началом использования компьютеризированной системы с помощью валидации или верификации демонстрируется, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.К компьютеризированным системам, которые требуют валидации, относятся системы учета товарно-материальных ценностей у компании дистрибьютора, например система 1С, WMS Infor и так далее.🔹️Валидация компьютеризированной системы проводится по специально разработанному чеклисту компании GxP.🔹️Документальное соответствие включает проверку лицензии, руководства пользователя, письменного описания системы, матрицы доступа, параметров и технических характеристик сервера.Также проверяется порядок создания резервных копии. Далее оценивается порядок работы в компьютеризированной с…

Основной принцип транспортировки согласно GDP это то что дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, осуществляет транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также защиту от фальсификации.🔹️Независимо от способа транспортировки дистрибьютор должен обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки. 🔹️Также дистрибьютору необходимо провести квалификацию транспортного средства и валидацию процесса транспортировки как минимум на холодное и теплое время года (зима и лето). В нашей практике, требуется квалификация и валидация всех сезон…

Неотъемлемой частью надлежащей дистрибьюторской практики GDP являются работы по квалификации и валидации.🔹️Объем работ по квалификации и валидации определяется на основании документально оформленного анализа рисков, составляется валидационный мастер план.🔹️Квалификация — это документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам;🔹️Валидация это документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;🔹️Проведени…

🔹️На данном этапе, необходимо в стандартных операционных процедурах (СОП) изложить ключевые процессы надлежащей дистрибьюторской практики GDP относительно компании дистрибьютора.🔹️Процедуры разрабатываются с учетом особенностей работы компании заказчика. Для этого проводится опрос и разбор процессов таких как заказ, приемка, хранение и отгрузка товаров. При этом учитывается вся цепочка дистрибьюции, от поставщика до получателя, принимаются во внимание особенности транспортировки продукции. 🔹️Здесь же и разрабатываются необходимые журналы и формы для ведения записей по системе качества организации. 🔹️Документация должна в достаточной степени охватывает все процессы, выполняемые дистрибьютором.Компания [email protected]+7 701 223 06 21 #gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #…

🔹️После выявления несоответствий, начинается процесс корректировки. Для этих целей проводится корпоративное обучение всему персоналу организации с целью объяснения концепта надлежащей дистрибьюторской практики GDP.

🔹️Кто за что отвечает? И как правильно работать, чтобы избежать замечаний на инспекции? На таком обучении персонал начинает понимать смысл всего процесса соблюдения требований GDP и какие основные моменты, на которые нужно обратить внимание.

🔹️По результатам корпоративного обучения проводится тестирование на оценку знаний и выдаются сертификаты.

Компания GxP

[email protected]

+7 701 223 06 21

#gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #склад #сертификатgdp

🔹️В первую очередь необходимо определить степень соответствия требованиям GDP на текущий момент. Для этого проводится вводный диагностический аудит. 🔹️До начала проведения любых работ, нужно определить, подходит ли инфраструктура Вашего склада под GDP? Соблюдена ли правильная поточность движения продукции и персонала? Соответствует ли площадь помещений и зон? На этой стадии также выявляются возможные несоответствия по транспортировке продукции, по соответствию персонала квалификационным требованиям, по организационной структуре и описываются корректирующие действия. Если сказать обычными словами, то проводится полная диагностика и обсуждаются способы устранения несоответствий.Компания [email protected]+77012230621 #gdp #gmp #gxp #инспекция#дистрибюция #фармацевтика#склад #сертификатgdp #вн…