Транспорт
Основной принцип транспортировки согласно GDP это то что дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, осуществляет транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также защиту от фальсификации.
🔹️Независимо от способа транспортировки дистрибьютор должен обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки. 🔹️Также дистрибьютору необходимо провести квалификацию транспортного средства и валидацию процесса транспортировки как минимум на холодное и теплое время года (зима и лето). В нашей практике, требуется квалификация и валидация всех сезонов. Валидация проводится на максимальную продолжительность транспортировки. 🔹️Необходимо оценить условия хранения продукции при холодных и теплых условиях внешней среды. Для этого, нужно чтобы холодильное оборудование транспортного средства работало как на охлаждение, так и на обогрев. Например, при температуре окружающей среды -25С, чтобы достичь условий хранения +2…+8С в кузове рефрижератора, необходимо подать теплый воздух и нагреть. А, при температуре окружающей среды +25С, чтобы достичь тех же условий хранения +2…+8С в кузове рефрижератора, необходимо подать холодной воздух и охладить. По результатам квалификации и валидации определяются критические точки кузова рефрижератора, на которых располагаются температурные датчики для мониторинга температуры.
Компания GxP
+7 701 223 06 21
#gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #склад #сертификатgdp