Квалификаци и валидация
Неотъемлемой частью надлежащей дистрибьюторской практики GDP являются работы по квалификации и валидации.
🔹️Объем работ по квалификации и валидации определяется на основании документально оформленного анализа рисков, составляется валидационный мастер план.
🔹️Квалификация — это документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам;
🔹️Валидация это документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;
🔹️Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.
Компания GxP
+7 701 223 06 21
#gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #склад #сертификатgdp #валидация #квалификация