Computerized systems
Согласно требованиям GDP, перед началом использования компьютеризированной системы с помощью валидации или верификации демонстрируется, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
К компьютеризированным системам, которые требуют валидации, относятся системы учета товарно-материальных ценностей у компании дистрибьютора, например система 1С, WMS Infor и так далее.
🔹️Валидация компьютеризированной системы проводится по специально разработанному чеклисту компании GxP.
🔹️Документальное соответствие включает проверку лицензии, руководства пользователя, письменного описания системы, матрицы доступа, параметров и технических характеристик сервера.
Также проверяется порядок создания резервных копии. Далее оценивается порядок работы в компьютеризированной системе начиная с процессов по заказу и приемке товара, заканчивая процессами перемещения, изменения статуса товара в системе, до отгрузки продукции.
При этом учитываются такие вопросы как сроки годности продукции, соблюдение принципа FEFO.
Компания GxP
+7 701 223 06 21
#gdp #gmp #gxp #инспекция #дистрибюция #фармацевтика #склад #сертификатgdp #валидация