---
title: "Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Казахстане"
description: "Компания DARIMED оказывает услуги по сопровождению регистрации медицинских изделий, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Казахстане"
author: "Fin232"
published: "2026-10-04T06:27:41+00:00"
modified: "2026-10-04T06:27:41+00:00"
locale: "ru"
canonical_url: "https://yvision.kz/post/registraciya-medicinskih-izdeliy-v-kazahstane-1022158"
markdown_url: "https://yvision.kz/post/registraciya-medicinskih-izdeliy-v-kazahstane-1022158/markdown"
site_name: "Yvision.kz"
---

# Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Казахстане

> Компания DARIMED оказывает услуги по сопровождению регистрации медицинских изделий, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Казахстане

Регистрация медицинских изделий в Казахстане — обязательная процедура для производителей и поставщиков продукции, которая относится к медицинским изделиям и предназначена для обращения на территории Республики Казахстан. В зависимости от характеристик продукции регистрация проводится в соответствии с законодательством Республики Казахстан и требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).Компания [DARIMED](https://darimeds.kz/) оказывает услуги по сопровождению регистрации медицинских изделий, медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Казахстане. Мы помогаем определить применимый порядок регистрации, подготовить регистрационное досье, организовать необходимые экспертизы и сопровождать процедуру до получения регистрационного документа.Какие медицинские изделия подлежат регистрации в КазахстанеГосударственной регистрации подлежат произведенные в Казахстане и ввозимые на его территорию медицинские изделия. Законодательство предусматривает регистрацию медицинских изделий с учетом торгового наименования и производственной площадки.К медицинским изделиям и оборудованию могут относиться:- медицинское оборудование;- диагностическое оборудование;- лабораторное оборудование;- хирургические инструменты;- имплантируемые изделия;- перевязочные материалы;- медицинские расходные материалы;- изделия для диагностики in vitro;- аппараты и приборы для диагностики;- оборудование для мониторинга состояния пациентов;- изделия для лечения и реабилитации;- программное обеспечение, относящееся к медицинским изделиям;- другие изделия, предназначенные производителем для медицинского применения.Перед началом процедуры важно правильно определить, относится ли конкретный продукт к медицинскому изделию, а также установить его класс потенциального риска. От этого зависит состав регистрационного досье, объем экспертизы и перечень необходимых документов.Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭСДля обращения медицинских изделий на рынке стран Евразийского экономического союза применяется единый подход к их регистрации и экспертизе.Правила ЕАЭС предусматривают проведение оценки безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В зависимости от продукции могут потребоваться технические испытания, исследования, клинические испытания и другие виды оценки. Результатом регистрации является регистрационное удостоверение медицинского изделия.В 2026 году при регистрации медицинских изделий в Казахстане необходимо учитывать переходные положения ЕАЭС. Возможность регистрации по национальным правилам была продлена до конца 2027 года.Поэтому перед подачей документов необходимо определить, какой порядок регистрации подходит для конкретного изделия: национальная процедура либо процедура в рамках ЕАЭС.Какие документы нужны для регистрации медицинского изделияСостав документов зависит от вида продукции, ее назначения, класса потенциального риска, производителя и выбранной процедуры регистрации.В регистрационное досье могут входить:- заявление на регистрацию;- сведения о производителе;- документы на производителя или уполномоченного представителя;- доверенность от производителя, если она необходима;- техническая документация;- эксплуатационная документация;- инструкция по медицинскому применению;- сведения о составе и характеристиках изделия;- документы по оценке безопасности и эффективности;- результаты технических испытаний;- результаты лабораторных исследований;- материалы клинической оценки или клинических испытаний — если требуются;- сведения о производственных площадках;- документы системы менеджмента качества — в предусмотренных случаях;- макеты упаковки и маркировки;- документы для идентификации медицинского изделия;- другие материалы в соответствии с применимыми требованиями.Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье устанавливаются отдельными нормативными актами ЕАЭС.Важно: универсального списка документов для всех медицинских изделий не существует. Перед подготовкой досье необходимо определить категорию и класс изделия.Этапы регистрации медицинского изделия в КазахстанеПроцедура регистрации зависит от выбранного порядка и характеристик продукции. В общем виде работа может включать следующие этапы.1. Определение статуса продукцииНа первом этапе определяется, относится ли продукт к медицинским изделиям, а также его назначение и область применения.2. Определение класса потенциального рискаКлассификация медицинского изделия имеет принципиальное значение, поскольку влияет на требования к документации, испытаниям и экспертизе.3. Анализ документации производителяСпециалисты проверяют техническую и эксплуатационную документацию, инструкции, сведения о производителе, маркировку, упаковку и другие материалы.4. Подготовка регистрационного досьеДокументы систематизируются в соответствии с установленными требованиями. При необходимости проводится перевод документации и ее адаптация к требованиям Казахстана и ЕАЭС.5. Проведение экспертиз и испытанийВ зависимости от изделия могут потребоваться технические, лабораторные, клинические и другие исследования, а также экспертиза безопасности, качества и эффективности.6. Устранение замечанийЭкспертная организация вправе запросить дополнительную информацию или документы. Своевременное предоставление корректных материалов позволяет продолжить процедуру регистрации.7. Получение регистрационного документаПри положительном результате процедуры заявитель получает регистрационный документ, позволяющий осуществлять обращение зарегистрированного медицинского изделия в соответствии с установленными требованиями.Сколько стоит регистрация медицинского изделия в КазахстанеСтоимость регистрации медицинского изделия в Казахстане рассчитывается индивидуально.Цена зависит от:- типа медицинского изделия;- класса потенциального риска;- страны производства;- количества моделей и модификаций;- наличия готового регистрационного досье;- необходимости проведения испытаний;- необходимости клинической оценки или исследований;- объема технической документации;- необходимости перевода документов;- выбранной процедуры регистрации;- необходимости внесения изменений в документацию.Поэтому определить точную стоимость регистрации медицинского изделия можно после анализа продукции и имеющихся документов.DARIMED предварительно оценивает объем работ и формирует предложение с учетом характеристик конкретного медицинского изделия.Срок регистрации медицинского изделияСрок регистрации зависит от процедуры, класса изделия, полноты регистрационного досье, необходимости проведения испытаний и наличия замечаний со стороны экспертной организации.На продолжительность процедуры могут влиять:- подготовка документов производителем;- перевод и легализация документов;- проведение лабораторных испытаний;- клинические исследования;- экспертная оценка;- ответы на запросы экспертной организации;- необходимость корректировки регистрационного досье.Поэтому обещать одинаковый срок регистрации для всех медицинских изделий некорректно. Срок необходимо оценивать индивидуально после анализа конкретной продукции.Регистрация медицинского оборудования в КазахстанеРегистрация медицинского оборудования в Казахстане имеет ряд особенностей, поскольку для сложной медицинской техники требуется значительный объем технической и эксплуатационной документации.При подготовке документов могут потребоваться сведения о:- назначении оборудования;- технических характеристиках;- принципе работы;- производителе;- производственной площадке;- программном обеспечении;- комплектующих;- принадлежностях;- безопасности оборудования;- условиях эксплуатации;- техническом обслуживании;- результатах испытаний.Для оборудования важно заранее определить правильную классификацию и требования к регистрационному досье. Ошибки на этом этапе могут привести к дополнительным запросам и увеличению сроков процедуры.Регистрация изделий медицинского назначенияРегистрация изделий медицинского назначения проводится с учетом назначения продукции и потенциального риска ее применения.К таким изделиям могут относиться различные расходные материалы, инструменты, диагностические и терапевтические изделия, а также другая продукция, предназначенная производителем для медицинского применения.Для каждой категории необходимо определить применимые требования к безопасности, качеству и эффективности.Регистрация медицинских изделий иностранного производстваИностранные производители, планирующие поставлять медицинские изделия в Казахстан, должны учитывать требования к представлению продукции на рынке ЕАЭС и Республики Казахстан.В зависимости от ситуации может потребоваться участие уполномоченного представителя производителя, подготовка доверенности и предоставление технической документации производителя.Особое внимание следует уделить:- документам производителя;- технической документации;- инструкции по применению;- маркировке;- упаковке;- сведениям о производственных площадках;- документам по системе менеджмента качества;- результатам испытаний;- корректности переводов.DARIMED помогает иностранным производителям и их представителям подготовить документацию и пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Казахстане.Внесение изменений в регистрационное досьеПосле регистрации медицинского изделия производителю или держателю регистрационного документа может потребоваться внести изменения в регистрационное досье.Причинами могут быть:- изменение названия изделия;- изменение данных производителя;- изменение производственной площадки;- изменение технических характеристик;- изменение инструкции;- изменение маркировки или упаковки;- изменение состава комплектации;- другие изменения, предусмотренные законодательством.В зависимости от характера изменений применяется соответствующая процедура. Некоторые изменения требуют экспертной оценки или новой регистрации.Перерегистрация медицинских изделийЕсли для конкретного медицинского изделия применяется процедура, предусматривающая перерегистрацию, важно заранее подготовить необходимые документы и проверить актуальность регистрационного досье.Отдельно необходимо учитывать переходные положения ЕАЭС и действующие сроки для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам. В частности, законодательством предусмотрены специальные переходные возможности для изделий, зарегистрированных по национальным процедурам.Поэтому перед перерегистрацией рекомендуется провести проверку статуса действующего регистрационного документа.Почему стоит обратиться в DARIMEDСамостоятельная регистрация медицинского изделия может потребовать значительных временных ресурсов и глубокого понимания требований к регистрационному досье.DARIMED сопровождает регистрацию медицинских изделий в Казахстане, помогая заказчикам на основных этапах процедуры:- анализируем медицинское изделие;- определяем применимый порядок регистрации;- помогаем определить класс потенциального риска;- анализируем документацию производителя;- формируем регистрационное досье;- консультируем по требованиям к документам;- сопровождаем экспертизу;- помогаем подготовить ответы на замечания;- сопровождаем внесение изменений и другие регистрационные процедуры.Наша задача — сделать процедуру регистрации максимально понятной и сократить количество ошибок при подготовке документов.Часто задаваемые вопросыМожно ли продавать медицинское изделие без регистрации?Если продукция относится к медицинским изделиям, для которых требуется государственная регистрация, ее обращение должно осуществляться с соблюдением установленных требований. Необходимость регистрации определяется с учетом назначения и характеристик конкретного продукта.Нужно ли регистрировать медицинское оборудование?Во многих случаях медицинское оборудование относится к медицинским изделиям и требует прохождения соответствующей процедуры регистрации. Необходимо определить статус конкретного оборудования и применимый порядок.Можно ли зарегистрировать иностранное медицинское изделие в Казахстане?Да. Для продукции иностранного производства предусмотрены процедуры допуска к обращению, однако производителю необходимо предоставить соответствующую документацию и выполнить требования применимого законодательства.Сколько длится регистрация медицинского изделия?Единого срока для всех изделий нет. Продолжительность зависит от типа продукции, выбранной процедуры, полноты документов, необходимости испытаний и наличия замечаний.Сколько стоит регистрация медицинского изделия?Стоимость рассчитывается индивидуально. Для оценки необходимо знать тип изделия, производителя, класс риска, наличие регистрационного досье и необходимость проведения испытаний.Можно ли зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС?Да. Регистрация по правилам ЕАЭС является одним из основных механизмов обращения медицинских изделий на едином рынке Союза. При этом в Казахстане действуют переходные положения, позволяющие в установленных случаях использовать национальные процедуры до конца 2027 года.Заказать регистрацию медицинского изделия в КазахстанеЕсли вам необходимо зарегистрировать медицинское изделие, медицинское оборудование или изделие медицинского назначения в Казахстане, специалисты DARIMED проведут предварительный анализ продукции и документов и предложат оптимальный порядок дальнейших действий.Чтобы получить консультацию и рассчитать стоимость регистрации, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с нами.DARIMED — регистрация медицинских изделий в Казахстане с сопровождением на всех этапах процедуры.Сайт: [darimeds.kz](https://)

---

Source: [https://yvision.kz/post/registraciya-medicinskih-izdeliy-v-kazahstane-1022158](https://yvision.kz/post/registraciya-medicinskih-izdeliy-v-kazahstane-1022158)