---
title: "Общий рынок медицинских изделий может стартовать в ЕАЭС до конца 2016 года"
description: "На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые Совето..."
author: "Rustem_Erbatyr"
published: "2016-05-25T23:40:22+00:00"
modified: "2016-05-25T23:41:11+00:00"
locale: "ru"
canonical_url: "https://yvision.kz/post/obshchiy-rynok-medicinskih-izdeliy-mozhet-startovat-v-eaes-do-konca-2016-goda-694937"
markdown_url: "https://yvision.kz/post/obshchiy-rynok-medicinskih-izdeliy-mozhet-startovat-v-eaes-do-konca-2016-goda-694937/markdown"
site_name: "Yvision.kz"
---

# Общий рынок медицинских изделий может стартовать в ЕАЭС до конца 2016 года

> На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые Совето...

На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые Советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с Договором о ЕАЭС и [Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза](https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0147820/itia_24122014_doc).

Документы подготовлены Рабочей группой, сформированной при Коллегии ЕЭК, с участием представителей уполномоченных государственных органов и фармацевтического бизнеса стран Союза.

Решением Совета «[О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза](https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410213/cncd_17052016_26)» утверждены изображение соответствующего знака и Положение о нем. Производители медизделий (или уполномоченные представители) должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медиизделий.

Другим Решением Совета ЕЭК [утверждены Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них](https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410216/cncd_17052016_27). В документе, в частности, определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя. Установление единых требований безопасности и эффективности медизделий направлено на обеспечение безопасности пациентов и персонала медицинских учреждений, а также на получение пациентами эффективной медпомощи.

Решениями Совета ЕЭК утверждены также [Правила проведения технических испытаний медицинских изделий](https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410219/cncd_17052016_28) и [Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий](https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410222/cncd_17052016_29). Эти испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медизделий Общим требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке медицинских изделий и эксплуатационной документации на них.

Кроме того, Решением Совета ЕЭК «[Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий](https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410225/cncd_17052016_30)» предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в Союзе медицинских изделий; единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медиизделий в целях их регистрации и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Предполагается, что полноформатный запуск в ЕАЭС общего рынка медицинских изделий произойдет до конца этого года.

---

Source: [https://yvision.kz/post/obshchiy-rynok-medicinskih-izdeliy-mozhet-startovat-v-eaes-do-konca-2016-goda-694937](https://yvision.kz/post/obshchiy-rynok-medicinskih-izdeliy-mozhet-startovat-v-eaes-do-konca-2016-goda-694937)