Yvision.kzYvision.kz
kk
Разное
Разное
399 773 постов41 подписчиков
Всяко-разно
-4
23:11, 25 апреля 2017

Откуда такие цены на лекарства?

Лекарствами мы пользуемся практически все, а с возрастом эта необходимость, как правило, нарастает. И многие из них не дешевые. Да, фармкомпании,(традиционно американские, европейские, ныне и некоторые азиатские) несут много издержек, научно-исследовательская работа, клинические испытания, сравнение, отчеты и т.д., на что уходят годы, если не десятилетия и все это время фармкомпании тратят свои деньги или деньги инвесторов, чтобы один единственный препарат вышел на рынок и помог миллионам больным. Это один из вариантов создания лекарственного препарата.

Есть и второй, группа исследователей, работающих в области изучения каких-либо заболеваний, неожиданно, обнаруживает, что какой-то химический или биохимический препарат, подавляет то или иное заболевание, рост клеток или синтез вирусной РНК,ДНК и т.д. Эта группа ученых, повторяет свой эксперимент, убеждается в воспроизводимости результатов, его точности и надежности. Ну и затем, в зависимости от актуальности публикует статью, если повезет в журнале Science или например Nature, а чаще, все сливается в National Center for Biotechnology Information. Тут на них со всех сторон, сыпятся предложения о совместной работе, покупке методики, технологии получения лекарственного препарата, лицензии на производство, патента и т.д. от фармкомпаний, и те, как настоящие ученые, сеющие добро и благо соглашаются. Опять же, начинается процесс экспертизы, отчетов, клинических испытаний, безопасности препарата, в сотый раз проверяется терапевтический эффект препарата, бурное обсуждение, конференции, колы, митинги, мнения авторитетных научных сообществ и вот, когда все это перекипит, переварится и все понимают это лекарство спасение для миллионов больных. Фармкомпании получают различные сертификаты: C E (соответствие продукции европейским стандартам безопасности для человека, имущества и окружающей среды), сертификат FDA (Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США), сертификат системы качества ИСО и т.д. и т.п. И чем больше сертификатов, тем грубо говоря "круче".

И вот, до нашего государства, доплыла эта информация, сформировалась международная цена на препарат, пациенты в ожидании этого лекарства, обивают пороги аптек. Но не все так просто, на горизонте вырастает Наша Экспертиза, конечно, наша экспертиза круче всех остальных экспертиз.

Поясню, чтобы любое вещество, имеющее терапевтический эффект, имело право называться в нашей стране, Лекарственным Препаратом, оно должно пройти Нашу местную экспертизу, т.е. местные эксперты по хорошему, должны удостовериться в доказанном лечебном эффекте вещества, проверить, его на отсутствие химических примесей, микробного, радиоактивного и пр. загрязнений, по сути, пройти то, через что прошла группа исследователей представивших препарат миру, фармкомпании на этапе производства, и американские, европейские экспертные комиссии, плюс ВОЗ. Что, страшные европейцы или американцы, не дай бог, что-то нам не примешали, чтобы отравить славный народ Казахстана.

В итоге, производитель отдает кипу документов, несколько образцов препаратов, местному дистрибьютеру, который с понурой головой бежит в наш Национальный Центр Экспертизы Лекарственных Средств. И тут начинаются гонки, если производитель впервые на рынке Казахстана, представители НаЦЭЛС, должны посетить обязательно производство, солнечную Италию, или к примеру хмурый Лондон, визит обычно составляет 2-3 дня, разумеется за счет производителя или дистрибьютера. После чего, заплатить за экспертизу.

Blog post image

На финишной прямой, накапливается "нехилая" сумма, которая разумеется отражается на конечной стоимости лекарственного препарата. Я, не выступаю, против экспертизы нашими контролирующими органами, я призываю, как-то облегчить процедуру регистрации ЛА и ИМН (Изделие медицинского назначения), упростить ее, к примеру, если производитель имеет европейское или американское заключение (сертифкаты и т.п.) экспертных комиссий о данном ЛА или ИМН, то в принципе срок экспертизы можно сократить. У нас же в реале, получение регистрационного удостоверения на ЛА или ИМН может растянуться на год, а иногда и больше, что естественно отражается на цене лекарства.

 

P/S. И это я еще опустил, многие детали, составляющие тот "регистрационный ужас", при воспоминании, которого у всех фармацевтических компаний, работающих на нашем рынке, волосы на голове встают дыбом!

-4
279
0